原标题:HER2低表达乳腺癌患者新治疗选择:Enhertu
2022年7月6日,《新英格兰医学杂志》公布了一项III期临床试验,主要评估了靶向HER2抗体偶联药物(ADC)Enhertu在先前治疗过的HER2低表达水平乳腺癌患者中的疗效和安全性。
此前,2019年12月,美FDA批准了Enhertu上市,用于治疗接受过2种或以上抗HER2疗法的治疗的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。
2022年5月5日,美FDA批准Enhertu扩展适应症,用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者,这些患者曾经接受过一种抗HER2靶向疗法的治疗。
Enhertu是采用第一三共专有的DXd ADC技术设计的抗体偶联药物,由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过一个四肽连接子与一款拓扑异构酶1抑制剂连接而成。这款ADC能够在抗体上连接更多的细胞毒素,从而可能具有更好的杀伤肿瘤的效果。
商品名:ENHERTU(DS-8201)
通用名:fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
靶点:HER2
规格:100mg
美国首次获批:2019年12月
中国首次获批:尚未获批
获批适应症:HER2阳性乳腺癌、胃癌
乳腺癌推荐剂量:5.4 mg/kg,每3周静脉滴注一次(21天为一周期),直到疾病进展或不可接受的毒性。
储存条件:2℃至8℃冷藏
在这项III期临床试验中,纳入的是之前接受过1~2线化疗的HER2低表达转移性乳腺癌患者【HER2低表达定义为免疫组化(IHC)评分为1+或IHC评分为2+且原位杂交结果为阴性】。
入组患者以 2:1 的比例随机分配接受Enhertu或医生选择的化疗。试验的主要终点是无进展生存期(PFS);关键的次要终点是总生存期(OS)。
在557例接受随机分组的患者中,494例(88.7%)患者患有激素受体阳性疾病,63例(11.3%)患者患有激素受体阴性疾病。
在激素受体阳性队列中,Enhertu治疗组 VS 化疗组的中位无进展生存期(PFS)为10.1个月 VS 5.4个月(疾病进展或死亡的风险比为0.51;P<0.001);中位总生存期(OS)为23.9个月 VS 17.5个月(死亡风险比为0.64;P=0.003)。
在所有患者中,Enhertu治疗组 VS 化疗组的中位PFS为9.9个月 VS 5.1个月(疾病进展或死亡的风险比为0.50;P<0.001);中位OS为23.4个月 VS 16.8个月(死亡风险比为0.64;P=0.001)。
接受Enhertu治疗的患者中有52.6%发生3级或更高的不良事件,而接受医生选择的化疗的患者中有67.4%发生3级或更高的不良事件。12.1%接受Enhertu治疗的患者发生已判定的药物相关性间质性肺病或肺炎;0.8%患者发生5级事件。
在这项涉及HER2低表达的转移性乳腺癌患者的试验中,与化疗相比,接受Enhertu治疗的患者有更长的无进展生存期和总生存期。
参考来源:
https://www.nejm.org
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